16.05.2017
Минздрав разработал механизм регулирования клинической практики биомедицинских клеточных продуктов
Документ определяет порядок анализа данных и представления результатов клинических исследований.
Минздрав разработал правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов.
Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта клинического исследования. Документ определяет порядок анализа данных и представления результатов клинических исследований, обеспечивающих гарантию их достоверности и точности. Документ также обеспечивает защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.
На портале проектов нормативных правовых актов размещен проект приказа Минздрава «Об утверждении Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов», где проходят общественные обсуждения. Представленный проект разработан в соответствии с ч. 11 ст. 28 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
Источник