14.06.2016
В России принят закон «О биомедицинских клеточных продуктах»
8 июня на пленарном заседании Госдумы в третьем чтении был принят закон «О биомедицинских клеточных продуктах». Его представлял Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья.
Разработчиком законопроекта выступил Минздрав России. Принятия закона с нетерпением ждали многие в медицинском сообществе: ведь от концепции документа до утверждения закона прошло около 6 лет — так долго на разных площадках шли обсуждения, вносились многочисленные поправки и предложения. В первом чтении законопроект был принят Госдумой 21 апреля 2015 г. и понадобилось еще больше года, чтобы ученые, политики, юристы пришли к консенсусу.
— Я очень высоко оцениваю состоявшееся событие — комментирует принятие закона директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова профессор Андрей Васильев, один из его разработчиков, — и считаю это событие для страны эпохальным. Мир вступает в область новых реалий, когда будет возможно очень серьезно модифицировать геном человека. Это открывает возможности лечения наследственных заболеваний.
В этих условиях, чтобы не оказаться в числе отстающих, необходимо сформировать новую отрасль — клеточных продуктов. Принятие закона «О биомедицинских клеточных продуктах» сформирует в стране законом обеспеченную прозрачную цивилизованную отрасль, которая будет развиваться наряду с лекарственными средствами, медицинскими изделиями. Она, с одной стороны, уже в ближайшем времени может дать продукты для лечения болезней, а в перспективе стать локомотивом развития всей новой биомедицины, повлечет за собой многие другие научные программы.
Профессор Васильев уверен, что первые годы после принятия закона в стране на регистрацию поступят самые актуальные продукты — так называемые клеточные вакцины для лечения онкологических заболеваний, выращенные из клеток хрящ, кожа, роговица, уретра, кости.
Затем могут появиться более сложные продукты, полученные через плюрипотентные клетки, продукты с модифицированным геномом для лечения наследственных заболеваний. У людей, которые сегодня хотят вылечиться, ищут клеточные продукты, появится реальная возможность получить безопасный продукт.
— Фактически с принятием закона и с созданием регистрационной системы государство будет выступать гарантом безопасности продукта, — подчеркнул Андрей Васильев
Кроме того, по словам ученого, принятие закона даст возможность привлечь средства в современную биомедицину. Крупные компании изъявляли готовность инвестировать средства, даже разделять риски. Их очень интересует эта отрасль. Они понимают перспективы, но не вкладывают деньги в отсутствии законодательства.
— Если же государство формирует нормативно-правовую базу, систему регистрации продукта, правила обращения продукта на рынке, выступает неким регулятором рынка, этого уже достаточно, чтобы при наличии спроса, а спрос есть, это очевидно, крупные и некрупные компании готовы стать инвесторами. Я знаю десяток компаний, которые просто «на низком старте», они ждут, когда закон выполнит функцию не запретительную, а фактически разрешительную — откроет дорогу к реализации этих продуктов и технологий, — делится профессор Васильев.
В заключение ученый подчеркнул, что в результате коллективных усилий получился документ, сравнимый по качеству с аналогичными зарубежными документами в данной области.
Источник